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Junior de Assuntos Regulamentares


Ref. 1274 . Coimbra . 02/02/2024





Como se candidatar?

Para se candidatar a esta oferta de emprego, envie um email com a referência - Ref. 1274 - e com o seu Curriculum Vitae (CV) para recrutamento@bluepharma.pt.



Principais Responsabilidades

  • Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes nacional e internacionais;
  • Elaborar e/ou rever secções dos módulos 2 e 3 de CTD e documentação de suporte a eventos regulamentares;
  • Preparar e submeter pedidos de AIM, alterações e renovações;
  • Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes;
  • Fornecer todo o suporte regulamentar necessário ao desenvolvimento do negócio, incluindo auditorias a dossiers e esclarecimentos especializados sobre o produto e propostas de estratégia regulamentar numa fase prévia à assinatura de contrato e após assinatura de contrato;
  • Dar o suporte regulamentar necessário ao departamento de desenvolvimento e outros departamentos da organização.

Requisitos

  • Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas;
  • Elegibilidade para realização de Estágio Profissional;
  • Fluência na Língua Inglesa;
  • Conhecimentos de Informática (Office: Excel, Word, Outlook);
  • Elevadas competências de comunicação;
  • Responsabilidade e organização;
  • Orientação ao detalhe e elevadas competências de resolução de problemas;
  • Capacidade de planeamento estratégico e cumprimento de prazos estabelecidos;
  • Capacidade de trabalho em equipa;
  • Iniciativa e proatividade;
  • Flexibilidade e disponibilidade.